27 Junio 2008 · Redacción, Madrid
Intrinsa® ha demostrado un incremento superior al 50% de la actividad sexual totalmente satisfactoria a las 24 semanas de tratamiento respecto a placebo
El tratamiento con Intrinsa® (300 µg/24 horas parche transdérmico de testosterona, P&G Pharmaceuticals) incrementa significativamente la actividad sexual "totalmente satisfactoria" de las mujeres con menopausia quirúrgica y que sufren trastorno del deseo sexual hipoactivo (TDSH).
Así lo demuestran los ensayos clínicos de eficacia y seguridad en fase III, en los que también se constató la ausencia de diferencias significativas en la incidencia de efectos secundarios respecto a placebo. 
Menopausia quirúrgica y deseo
Intrinsa®, comercializado en España desde enero de 2008, está indicado en el tratamiento del TDSH en mujeres ooforectomizadas bilateralmente e histerectomizadas (menopausia quirúrgica) en tratamiento concomitante con estrógenos. El Dr. James A. Simon, profesor de Ginecología y Obstetricia de la George Washington University (Estados Unidos), ha sido el investigador de los ensayos clínicos que han conducido a su aprobación en Europa.
"Intrinsa® está indicado en el
tratamiento del TDSH en
mujeres con menopausia
quirúrgica en tratamiento
concomitante con estrógenos"
La farmacocinética de Intrinsa® se recoge en 8 ensayos clínicos: 3 para la validación de las escalas de evaluación de eficacia, 3 de búsqueda de dosis y 2 para medir la eficacia y la seguridad del parche en mujeres con menopausia quirúrgica. Todas las participantes en los ensayos de fases II y III refirieron que tenían menos deseo sexual, menos actividad y menos interés por el sexo a partir de la extracción de sus ovarios y que, además, estaban preocupadas por ello.
En cuanto a la dosis, los ensayos clínicos en fase IIb demostraron que el mayor grado de satisfacción sexual se alcanzaba con la dosis de 300 µg/día.
"Los resultados muestran un
incremento significativo del
deseo sexual, superior al 50%"
Actividad sexual
Los ensayos clínicos en fase III INTIMATE SM1 y SM2 son los más grandes realizados hasta la fecha con Intrinsa®. Desarrollados con un diseño aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, fueron llevados a cabo respectivamente con 562 y 563 mujeres con menopausia quirúrgica con el objetivo de comparar durante 24 semanas el efecto del tratamiento con una dosis de 300 µg/día de testosterona frente a placebo.
Las participantes, con una media de edad de 49 años y cuya vida sexual se había visto afectada tras la histerectomía, recibieron estrógeno concomitante por vía oral o transdérmica. Los resultados muestran que el tratamiento con Intrinsa® se asoció con un incremento significativo de la actividad sexual totalmente satisfactoria a las 24 semanas, una mejora que se tradujo en 2 relaciones sexuales más al mes.
Por lo que respecta al aumento del deseo sexual, los resultados muestran un incremento significativo, más del 50%, en los 2 grupos tratados con el parche.
"Las cifras de mejora en el
deseo sexual, así como en la
disminución del malestar,
resultan significativas ya a las
4 semanas"
Reducción del malestar asociado
El tratamiento con Intrinsa® también se asoció a una reducción del malestar de las pacientes, un parámetro muy importante dado que marca la existencia o ausencia del TDSH. Así, la disminución de la sensación de malestar se cifró en un 65% en el INTIMATE SM1 y en un 68% en el SM2.
Las cifras de mejora en el deseo sexual, así como en la disminución del malestar, resultaron estadísticamente significativas ya a las 4 semanas de tratamiento. A las 8 semanas, lo fueron para el aumento de las relaciones sexuales.
Similar a placebo
Los efectos secundarios más comunes relacionados con Intrinsa®, evaluados también en los ensayos clínicos en fase III, no sólo no difirieron significativamente de los observados en el grupo placebo, sino que además fueron considerados como "leves" o "muy leves" tanto por los investigadores como por las propias pacientes. En resumen, se considera que su uso es eficaz y seguro en mujeres con menopausia quirúrgica en tratamiento concomitante con estrógenos para el tratamiento del TDSH.
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